Standart Quality Management System ISO 9001:2015

SASARAN

1.Apa yang baru  di ISO 9001:2015
2. Quality Management Principal Garis Besar Perubahan System Management Mutu ISO 9001:2015
Risk Based Thinking.
3. Overview Persyaratan ISO 9001:2015
4. Strategi Penerapan

A. Apa yang baru  di ISO 9001:2015

Why change ?

enhance an organization's ability to satisfy its customers
provide a consistent foundation for the future
reflect the increasingly complex environments in which organizations operate
ensure the new standard reflects the needs of all interested parties
Ensure alignment with other management system standards

Key change ?
10-clause structure and core text for all Management System Standards
More compatible with services and non-manufacturing users
Clearer understanding of the organization’s context is required “one size doesn’t fit all”
Process approach strengthened/more explicit
The term documented information replaces the terms document and record
Control of externally provided products and services replaces purchasing/outsourcing
Increased emphasis on seeking opportunities for improvement
The concept of organizational knowledge introduced to ensure the organization acquires and maintains the necessary knowledge
Alignment with strategic direction
Determining risks and opportunities increase the effectiveness of the organization’s QMS

THE ISO 9001 FAMILY
“Consistent pair” of QMS standards
ISO 9001 : 2015 QMS-Requirements
ISO 9004 : 2009 QMS-Guidelines for Sustainable Succes
Compatible Terminology
ISO 9000 : 2015 QMS-Fundamentals and Vocabulary (published 15 September 2005)
Quality and Environmental Auditing Standard
ISO 19011 :2011

ISO 9001:2015
1Scope
2Normative references
3Terms and definitions
4Context of the organization
4.1Understanding the organization and its context
4.2Understanding the needs and expectations of interested parties
4.3Determining the scope of QMS
4.4Quality management system and its processes
5Leadership
5.1Leadership and commitment
5.2Quality policy
5.3Organizational roles, responsibilities and authorities
6Planning for the QMS
6.1Actions to address risks and opportunities
6.2Qualityobjectives and planning to achieve them
6.3Planning of changes
7 Support
7.1Resources
7.2Competence
7.3Awareness
7.4Communication
7.5Documented information
8 Operation
8.1Operational planning and control
8.2Determination of requirements for products and services
8.3Design and development of products and services
8.4Control of externally provided products and services
8.5Production and service provision
8.6Release of products and services
8.7Control of non conforming process outputs, products and services
9 Performance evaluation
9.1Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2Internal audit
9.3Management review
10 Improvement
10.1 General
10.2 Non-conformity and corrective action
10.3 Continual improvement

SIKLUSPDCA(PLAN-DO-CHECK-ACT )

-Plan:menetapkan tujuan dari sistem,proses-proses dan sumber daya yang dibutuhkan untuk memberikan

hasil sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan kebijakan organisasi

-Do: Menjalankan rencana(Plan)

- Check:Memonitor dan bila dapat diterapkan mengukur proses hasil produk dan pelayananan terhadap kebijakan,

- sasaran dan persyaratan organisasi dan melaporkan hasilnya

- Act:Menetapkan tindakan untuk meningkatkan Kinerja sesuai kebutuhan dan jika diperlukan

KEUNTUNGAN DENGAN ADANYA PERUBAHAN ISO 9001

Enhanced leadership involvement in the management system

Risk-based thinking

Simplified language, common structure and terms

Aligning QMS policy and objectives with the strategy of the organization

B. Pemikirian Risiko Dalam Penerapan ISO 9001 : 2015

RESIKO ADALAH GABUNGAN DARIK EMUNGKINAN KEJADIAN (PROBABILITY) DAN AKIBATNYA(SEVERITY)

RESIKO (R) = P x S
-SAFETY
-LINGKUNGAN
-BISNIS
-KEUANGAN
-PENERAPAN ISO 9001

APAKAH RESIKO BISA DIDIHILANGKAN?
1.DIKURANGI
2.DITRANSFER
3.DIHINDARI

SEHINGGA RESIKO ITU HARUS DI KELOLA (DI MANAJEMENI )

PEMIKIRAN BERBASIS RESIKO DALAM PENERAPAN ISO 9001:2015

•Pemikiran Resiko menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari persyaratan ISO ini di dalam proses penetapan,penerapan,pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen mutu.

•Organisasi dapat mengembangkan pengelolaan resiko melalui berbagai pendekatan untuk memastikan agar penerapan sistem manajemen in iefektif

•Pemikiran berbasis risiko menjadi dasar membuat tindakan pencegahan serta bagian dari perencanaan strategis da noperasional.

HUBUNGAN RISK BASED THINKING DI DALAM PERSYARATAN ISO 9001:

1. Introduction
2. Clause 4 -organization is required to determine its QMS processesand address its risks and opportunities
3. Clause 5 –top management is required to
    Promote awareness of risk-based thinking
    Determine and address risks and opportunities that can affect product /service conformity
4. Clause 6 -organization is required to identify risks and opportunities related to QMS performance and take appropriate actions to address them
5. Clause 7 –organization is required to determine and provide necessary resources (7.1.1)
6. Clause 8 -organization is required to manage its operational processes (8.1)
7.Clause 9 -organization is required to monitor, measure, analyse and evaluate the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities
8. Clause 10 -organization is required to correct, prevent or reduce undesired effects and improve the QMS and update risks and opportunities
9. Note, risk is implicit whenever suitable or appropriate is mentioned (clause 7 and 8).


LATIHAN IDENTIFIKASI RESIKO
NAMA DEPARTEMEN : WAREHOUSE -RM
PIC : AL
PROSES : PENERIMAAN SPARE PART

C. Overview Persyaratan ISO 9001:2015
4. Context of The Organization (lingkungan  Organisasi)
4.1 Understanding the organization and its context
Organisasi harus menentukan faktor/isu/resiko baik dari sisi eksternal maupun internal yang relevant dan dapat mempengaruhi terhadap tujuan dan strategi organisasi didalam penerapan SDM
4.2Understanding the needs and expectations of interested parties
Memahami kebutuhan dan harapan dari interested parties Organisasi harus menetapkan :
a) Kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait terhadap sistem manajemen mutu ini ;
b) Persyaratan dari pihak –pihak terkait yang relevant dengan sistem manajemen mutu ini
4.3 Determining the scope of QMS
Organisasi harus menetapkan batasan dan penerapan dari sistem manajemen mutu yang sesuai .
Pada saat menetapkan batasan, organisasi harus memastikan :
a) Isu Internal dan Eksternal ( referred to in 4.1) ;
b) Persyaratan dari pihak –pihak terkait yang relavant ( referred to in 4.2) ;
c) Produk dan jasa dari organisasi
Apabila persyaratan tersebut sesuai dengan standard Internasional ini , maka harus di laksanakan di dalam organisasi .
4.4 Quality management system and its processes
4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan senantiasa meningkatkan penerapan sistem manajemen mutunya dan proses-proses yang dibutuhkan termasuk interaksinya agar sesuai dengan standard internasional.Organisas iharus menentukan proses-proses yang dibutuhkan untuk penerapan sistem manajemen mutu dan penerapannyadiseluruh organisasi dan harus menentukan:
a)input yang disyaratkandanouputyang diharapkandariproses-
proses di organisasi
b) Urutan dan interaksi dari proses tersebut,
c) Kriteria dan metod ayang diperlukan untuk memastikan keefektivan operasi dan pengendalian proses;
d) Kebutuhan sumber daya dan ketersediaanya
e)Penetapan tanggungjawab dan wewenang didalam proses yang sudah ditetapkan
f) Resiko serta peluang terjadinya dan rencana serta tindakan untuk mencegahnya
g)Metode memantau,mengukur bila dapat diterapkan dan menganalisa proses tersebut,serta
h)Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan‘continual improvement’

4.4.2 Sistem Manajemen mutu dan Proses

Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk mendukung operasi dari proses , dan

menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses yang sedang dilakukan telah sesuai seperti yang direncanakan.

5. Leadership (Kepemimpinan)

5.1 Leadership and commitment

Manajemen puncak harus menunjukkan bukti komitmen dan kepemimpinan terhadap sistem manajemen mutu dengan cara :

a. Mengambil tanggungjawab terhadap efektifitas sistem manajemen mutu ;

b.Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu yangditetapkan untuk menerapkan sistem manajemen mutu organisasi sesuai dengan strategi organisasi dan lingkungan bisnis organisasi

c. memastikan bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan , dipahami dan diterapkan dalam organisasi;

d. memastikan keseuaian integrasi persyaratan sistem manajemen mutu kedalam proses bisnis

e. mempromosikan kepedulian terhadap pendekatan proses ;

f. memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuksistem manajemen mutu tersedia;

g. mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu;

h. memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang dijalankan mencapai hasil yang diinginkan;

i. Terlibat dan mengarahkan orang-orang  untuk berkontribusi danmemastikan keefektifan sistem manajemen mutu;

j. mempromosikan peningkatan berkelanjutan

k. mendukung peran manajemen lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan yang sesuai dengan tanggung jawab mereka .

Note : Reference to “business” in this International Standard can be interpreted broadly to mean those activities that are core to the purposes of the organization’s existence; whether the organization is public, private,for profit or not for profit.

5.1.2 Fokus pada Pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan bukti komitmen dan kepemimpinanannya untuk fokus pada pelanggan melalui:
a) Persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang dapatditerapkan telah ditetapkan dandipenuhi;
b) Peluang dan resiko yang berdampak terhadapkesesuaian produkdan service dan berdampak terhadap peningkatan kepuasan pelanggan ditetapkan dandijelaskan
c)Fokus secara konsisten memberikan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan hukum dan peraturanyang berlaku
d) fokus pada mempertahankan peningkatan kepuasan pelanggan.

5.2 KebijakanMutu(Quality policy)
5.2.1 Manajemenpuncakharusmenetapkan, meninjaudanmenjaga
kebijakanMutu:
a)Sesuaidengantujuandanlingkunganbisnisorganisasi;
b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran
mutu;
c) mencakupkomitmenuntukmemenuhipersyaratanyang berlaku
d) mencakupkomitmenuntukpeningkatanberkesinambungandari
sistemmanajemenmutu.
5.2.2 Communicating the Quality Policy :
a) Tersedia dalam bentuk informasi terdokumentasi ;
b) Dikomunikasikan , di pahami dan di terapkan dalam
organisasi ;
c) Tersedia bagi pihak –pihak terkait yang
membutuhkan
5.3 Perandi dalam Organisasi, Tanggung Jawab danWewenang.
Top Manajemenharusmemastikanbahwatanggungjawab, wewenangsertaperanyang ditugaskansesuai, dikomunikasikandandipahamidalamorganisasi
Top Manajemenharusmenetapkantanggungjawabdanwewenanguntuk(cont’):
a.Memastikanbahwasistemmanajemensistemsesuaidenganpersyaratan
internasionalstandard ini;
b.Memastikanbahwaproses-proses yang dijalankanmemberikanhasil
/keluaranyang sesuai;
c. Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu , peluang untuk peningkatan
kesempatan dan kebutuhan perubahan atau inovasi dan khususnya
pelaporan kepada top manajemen ;
d) Memastikan promosi kepedulian pelanggan keseluruh organisasi ;
e) Memastikan keutuhan sistem manajemen mutu dipelihara ketika
perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan

6. Planning for the quality management system (QMS) (Perencanaan untuk Sistem Manajemen Mutu)

6.1 Tindakan untuk Mengatasi Resiko dan Peluangnya
6.1.1 Ketikamerencanakansistemmanajemenmutu, organisasiharusmempertimbangkanisu-isuyang adadanpersyaratanyang terkaitdanmenentukanrisikosertapeluangtindakanuntuk:
a) Memberikanjaminanbahwasistemmanajemenmutudapat
mencapaihasilyang diinginkan;
b) mencegahataumengurangidariefekyang tidakdiinginkan;
c) Mencapaiimprovement.
6.1.2 Organisasi harus merencanakan :
a) Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang yang terjadi ;
b) serta bagaimana untuk :
1) Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam
proses sistem manajemen organisasi (see 4.4);
2) Mengevaluasi efektifitas dari tindakan yang dilakukan .
Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services.
6.2 SasaranMutu(Quality objectives) and Perencanaan untuk Mencapainya
untukMencapainya
6.2.1Organisasiharusmenetapkansasaranmutuyangrelevanpadafungsi,tingkatdanproses.Sasaranmutuharus:
a)KonsistendenganKebijakanMutu,
b)Dapat diukur(be measurable);
c)Memperhitungkanpersyaratan-persyaratanyang berlaku;
d)Sesuaiterhadappersyaratanprodukdanpelayanansertamempertinggikepuasanpelanggan;
e)Di monitor ;
f) Dikomunikasikan;
g) Di update jikadiperlukan
Organisasiharusmemeliharainformasiyang terdokumentasidariSasaranMutuini
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu ,
maka Organisasi harus menetapkan :
a) Apa yang akan dilakukan ;
b) Apa Persyaratan Sumberdaya yang di persyaratkan ;
c) Siapa yang bertanggung Jawab ;
d) Kapan di selesaikan ;
e) Bagaimana hasil-hasilnya di evaluasi .

6.3 Perubahan Perencanaan

Ketika organisasi menentukan perlunya perubahan pada sistem manajemen mutu (lihat 4.4 ), Perubahan harus dilakukan secara terencana dan dilaksanakan dengan cara yang sistematis .
Organisasi harus :
a) Menentukan tujuan perubahan dan potensi konsekuensi yang terjadi;
b) Keutuhan Sistem Manajemen Mutu ;
c) Ketersediaan sumberdaya ;
d) Alokasi dan Reakolasi tanggung jawab dan wewenang .

7 Support
7.1Resources (Sumberdaya)
7.1.1 General
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan untuk memastikan , menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu .
Organisasi harus memastikan :
a) Kemampuan, hambatan dan kondisi sumberdaya internal
saat ini ;
b) Kebutuhan apa saja yang diperlukan dari Eksternal

Provider
7.1.2 People (Orang)
Untukmemastikanbahwaorganisasisudahmemenuhipersyaratanpelanggan,peraturandanpersyaratanperundangansecarakonsisten,makaorganisasiharusmenyediakanorangyangdiperlukanuntukmemastikanefektifitasoperasidarisistemmanajemenmututermasukproses-prosesyangdibutuhkan.
7.1.3 Infrastructure
Organisasi harus menentukan , menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk pengoperasian termasuk proses-prosesnya untuk mencapai kesesuaian produk dan pelayanan .
NOTE Infrastruktur dapat termasuk :
a) Bangunan dan utilitas yang terkait;
b) Peralatan termasuk perangkat keras dan perangkat
lunak ;
c) Transportasi ;
d) Teknologi informasi dan komunikasi
7.1.4 Lingkungan Kerja untuk Pelaksanaan Proses
Organisasiharusmenetapkan,menyediakan,danmemeliharalingkungankerjayangdiperlukanuntukpengoperasiandariproses-prosesnyadanmencapaikesesuaianprodukdanpelayanan.
NOTE Lingkungan kerja untuk pengoperasian proses-prosesnya
dapat termasuk :
fisik , social, lingkungan , psikological dan faktor lainnya
(seperti : suhu, kelembaban, kebersihan dan ergonomis).
7.1.5.1 PengukurandanMonitoring Sumberdaya
Apabilapengukurandanmonitoring diterapkanuntukmembuktikankesesuaianprodukdanpelayananterhadappersyaratanmakaorganisasiharusmenentukansumberdayayang dibutuhkanuntukmemastikanvaliditasdanreliability hasilpengkurandanmonitoring ..
Organisasiharusmemastikansumberdayayang disediakan:
a)Cocokuntukkegiatanmonitoring danpengukuranyang dilakukan;
b) Dipeliharauntukmemastikankesesuaiandengantujuan.
Organisasiharusmenyimpandokumentasiinformasiyang sesuaisebagaibukti

kesesuaiansumberdayayang melakukanpengukurandanmonitoring.
7.1.5.2 Measurement Traceability (Kemamputelusuran Pengukuran )
Mamputelusurpengukuranyaitu:Persyaratanperundanganatauperaturan;ekspektasipelangganataupihaklainyangterkait;ataupengukuranyangdianggaporganisasimemberikankepercayaanuntukmenjadibagianpentingdarivaliditashasilpengukuran;Pengukuraninstrumentsharus: dikalibrasiataudiverifikasipadajangkawaktutertentu,atausebelumdigunakan,terhadapstandarpengukuranstandarpengukuraninternasionalataunasional;bilastandartidakada,dasaryangdipakaiuntukkalibrasiatauverifikasiharusdicatat; -Diidentifikasi, agar status kalibrasinyadapatdiketahui;
-Dilindungidaripenyesuaianyangmungkinakanmembuathasil
pengukurantidakvalid,darikerusakandanpenurunanmutuselama
penanganan,pemeliharaandanpenyimpanan.
Organisasiharusmenilaidanmencatatvaliditashasilpengukuransebelumnya,bilaperalatanditemukantidaksesuaidenganpersyaratan,organisasiharusmengambiltindakanyangtepatpadaperalatantersebutdansetiapprodukyangterpengaruhi.
7.1.6 Organizational knowledge (Knowledge Management)
Organisasi harus memastikan pengetahuan yang diperlukan untuk pelaksanaan proses-proses operasi dan untuk mencapai mencapai kesesuaian produk dan pelayanan .
Organizational knowledge dapat termasuk intellectual property dan lessons learned.
Untukmemperolehpengetahuanyangdiperlukan,organisasidapatmempertimbangkan:
a)Sumberdayainternal(sepertipembelajarandarikesalahandankeberhasilanproject.
learningfromfailuresandsuccessfulprojects,menangkappengetahuandan
pengalamandariorang-orangahlididalamorganisasiyangbelumterdokumetasi);
b) sumber eksternal ( misalnya standar , akademisi , konferensi , mengumpulkan
pengetahuan dengan pelanggan atau supplier )
7.2Competence (Kompetensi)
Organisasiharus:
a)Menetapkankompetensipersonilyang diperlukanuntukmemastikanpekerjaanyang berdampakterhadapkinerjakualitasdikendalikan;
b) Memastikankompetensiorang berdasarpendidikan, pelatihandanpengalamanyang
sesuai
c) Jikadapatditerapkan, mengambiltindakanyang diperlukanmemastikanefektifitas
tindakanuntukmemastikanpemenuhankompetensiorang efektif
d) Menyimpandokumenyang berisiinformasisebagaibuktipelaksanaankompetensi

NOTE : Tindakanyang dapatdilakukandapattermasuk, diantaranyapenyediaantraining, mentoring , penugasanulang/rotasi, ataumerekrutorang ataumengontrakorang yang kompeten.
7.3 Awareness (Kepedulian)
Personilyang bekerjadi bawahpengendalianorganisasiharuspeduliterhadap:
a)KebijakanMutu;
b) SasaranMutuyang relevan;
c) Kontribusimerekaterhadapefektifitassistemmanajemenmututermasuk
keuntungandarikinerjapeningkatanmutu;
d) Implikasi/dampakdariterjadinyaketidaksesuaianpersyaratansistem

manajemenmutu.
7.4Communication (Komunikasi)
Organisasi harus menetapkan komunikasi baik internal dan eksternal yang relevant terhadap sistem manajemen mutu termasuk :
a) Apa yang akan dikomunikasikan ;
b) Kapan dikomunikasikan ;
c) Kepada siapa dikomunikaskan ;

d) Bagaimana dikomunikaskan .
7.5Documented information (Informasi yang Terdokumentasi)
 7.5.1 Umum
Pengelolaansistemmanajemenmutuharustermasuk
a) Dokumentasiinformasiyang dipersyaratakanolehinternasionalstandard ini;
b)Dokumentasiinformasiyang ditetapkanolehorganisasiyang diperlukanuntukmemastikanefektifitassistemmanajemenmutu.
NOTE /CatatanPengembangandokumentasiinformasiuntukpenerapansistemmanajemenmutudapatberbeda-bedaAntara satuorganisasidenganorganisasiyang lain bergantungkepada::
a) Besarkecilnyaoragnisasi, jenisaktivitas, proses , produkdan
pelayanan;
b) Kompleksitasproses daninteraksinya;
c) Kompetensidaripersonilnya(orangnya)
7.5.2 Membuat dan Memperbahurui Dokumentasi
Ketika Membuat dan Memperbahurui Dokumentasi Informasi Organisasi harus memastikan :
a) Identifikasi dan Penjelasan (contoh : judul, tanggal, pembuat,
nomor referensi );
b) Format (contoh , Bahasa, software, versi , penulisan ) dan
media (hardcopy dan soft copy);

c) Peninjauan dan Persetujuan untuk kesesuain dan kecukupannya.

7.5.3 PengendalianDokumentasiInfomasi
7.5.3.1 Dokumentasiinformasiyang dipersyaratkanolehsistemmanajemenmutu
daninternasionalstandard iniharusdi kendalikanuntukmemastikan:
a)Ketersediaandankesesuaianpenggunaan, kapandandimanadibutuhkan;
b)Dilindungi(darikehilangankerahasiaan, penggunaanyang tidaksesuai, dankehilanganmaknadanfungsibaikhard copy maupunsoft copy (electronic);
c) Ditinjauandandisetujuiuntukpemenuhandankecukupannya
7.5.3.2 Untuk pengendalian informasi , organisasi harus memastikan beberapa aktivitas , yang dapat diterapkan yaitu :
a) Distribusi, akses , penarikan dan penggunaan ;
b) Penyimpanan dan pencegahan , termasuk mudah dibaca dan dipahami ;
c) Pengendalian perubahan (contoh : pengendalian rvisi );
d) Masa simpan dan pemusnahan
Dokumentasi informasi dokumen eksternal yang ditetapkan oleh organisasi untuk perencanaan dan operasionalisasi sistem manajemen mutu harus di identifikasi dan dikendalikan sesuai kebutuhannya .
NOTE : keputusan Akses dokumentasi informasi dapat berlaku hanya untuk melihat /membaca dokumen saja atau melihat/membaca dan merubah dokumentasi informasi .

8 Operation 
8.1Operational planning and control
Organisasiharusmerencanakan, menerapkandanmengendalikanproses-proses untukmemenuhipersyaratandalammenyediakanprodukdanjasadanmenerapkantindakanuntukpemastiannyamelalui:
a) menetapkanpersyaratanuntukprodukdanjasa;
b) menentukankriteriauntuk1) proses dan2) penerimaanprodukdanjasa,
c) Menetapkansumberdayayang diperlukanuntukmencapaikesesuaianprodukdan
jasayang dipersyaratkan;

d) Menerapkanpengendalianproses sesuaidengankriteria
e)Menyimpandokumentasiinformasisejauhyangdiperlukanuntukmemastikan
proses-prosesyangdirencanakandanditunjukkandalampemenuhanpersyaratan
produkdanjasa
Keluarandariperencanaanharussesuaidengankondisioperasiorganisasi
Organisasiharusmengendalikanperubahanyangdirencanakandanmeninjaukonsekuensiperubahanyangtidakdiinginkantersebut,danmengambiltindakanuntukmengurangiaspeknegativejikadiperlukan.
Organisasiharusmemastikanbahwaproses outsourcing dikendalikansesuaidenganpersyaratandi 8.4
8.2Determination of requirements for products and services
8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan
Organisasi harus menetapkan proses untuk berkomunikasi dengan pelanggan yang terkait dengan :
d ) penanganan barang milik pelanggan , jika dapat diterapkan
8.2.2 Penentuan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk dan Jasa
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara proses untuk menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan potensial .
Organisasi harus memastikan bahwa :
b ) memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan

mampu memenuhi klaim untuk produk dan jasa yang ditawarkan.
8.2.3 Peninjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa
8.2.3.1 Organisasi harus melakukan review sebelum memastikan komitment untuk memberikan produk dan service kepada customer.
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi , jika
dapat diterapkan :
a) Hasil dari peninjauan
b) Semua persyaratan baru dari produk dan jasa .
8.2.4 Perubahan terhadap persyaratan untuk produk dan jasa
Organisasiharusmemastikanbahwainformasiyangrelevandidokumentasikandiubahdanpersonelyangmemahamihaltersebutpeduliterhadapperubahannya.
8.3 Design and development of products and services
8.3.1 General
8.3.2 Design and development planning
8.3.3 Design and development Inputs
8.3.4 Design and development controls
8.3.5 Design and development ouput

8.3.6 Design and development changes
8.4Control of externally provided products and services (Pengendalian produkdan jasa yang disediakan
pihak eksternal)
8.4.1 Umum
Organisasiharusmemastikanbahwaproses,produkdanjasayangdisediakanolehpihakeksternalsesuaidenganpersyaratanyangditentukan.
Organisasiharusmenerapkanpengendalianprodukdanjasaeksternalyangdisediakanjika:
a) produkdanlayananyang disediakanolehpenyediaeksternaldigabungkankedalam
produkdanjasaorganisasi;
b ) produkdanjasayang disediakanolehpihakeksternalsebagaibagiandariproduk
organisasidanberdampaklangsungkepadapelanggan
c ) proses ataubagiandarisuatuproses yang disediakanolehpenyediaeksternal
sebagaiakibatdarikeputusanorganisasiuntukmelakukanoutsourcing proses
ataufungsinya.
Organisasiharusmenetapkandanmenerapkankriteriauntukevaluasi, seleksi, monitoring kinerjadanevaluasiulangdaripenyediaeksternalberdasarkankemampuanmerekauntukmenyediakanproses atauprodukdanjasayang sesuaidenganpersyaratanyang ditentukan.
Organisasiharusmenyimpandokumentasiinformasisesuaihasilevaluasi, pemantauankinerjadanre -evaluasidaripenyediaeksternal.
8.4.2 Jenisdantingkatpengendalianpenyediaaneksternal
Proses ataufungsiorganisasiyang telahdiserahkankepadapenyediajasaeksternaldanmasukdalamlingkupsistemmanajemenmutuorganisasiyang sesuai; makaorganisasiharusmempertimbangkanPengendalianyang dapatditerapkankepenyediajasaeksternalterhadapkeluaranproses yang dihasilkan.
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Organisasiharusberkomunikasidenganpenyediaeksternalterhadappersyaratanyang berlakusebagaiberikut:
a)produkdanlayananyang akandiberikanatauproses yang akandilakukanatas
namaorganisasi;
b ) persetujuanataupengeluaranprodukdanjasa,termasukmetode, proses atau
peralatan;
c ) kompetensipersonel, termasukkualifikasiyang diperlukan;
d ) interaksidanketerkaitandengansistemmanajemenmutuorganisasi;
e ) Pengendaliandanpemantauankinerjapenyediaeksternaluntukditerapkanoleh
organisasi;
f ) bahwa organisasi atau pelanggan bermaksud untuk melakukan kegiatan
verifikasi di tempat penyedia eksternal .
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan yang ditetapkan
sebelum dikomunikasikan ke penyedia eksternal .
8.5 Production and service provision (Produksi dan penyediaan jasa)
8.5.1PengendalianProsesProduksidanPenyediaanJasa
Organisasiharusmenerapkanpengendaliankondisiuntukproduksidanpenyediaanjasa,termasukpengirimandankegiatanpascapengiriman.Kondisiterkendaliharusmencakup,sebagaimanaberlaku:
a)ketersediaandokumentasiinformasiyangmendefinisikan
1)karakteristikprodukdanjasa;
2)hasilyangingindicapai;
b)kegiatanpemantauandanpengukuranpadatahapanprosesyangsesuaiuntuk
memverifikasibahwakriteriapengendalianprosesdanoutputproses,kriteria
penerimaanprodukdanjasatelahdilakukan.
c)penggunaan,danpengendalianinfrastrukturyangsesuaidenganlingkungan
proses;
d)ketersediaansumberdayauntukmelakukanpemantauandanpengukuran
e)kompetensidanjikadiperlukankualifikasiorangyangdiperlukan;
f)validasidanrevalidationperiodik,apabilaoutputyangdihasilkantidakdapat
diverifikasiolehpemantauandanpengukuranselamaprosesproduksidan
penyediaanjasa.;
g)Menerapkantindakanuntukmencegah“humanerror”
h)pelaksanaanpengeluaranprodukdanjasa,pengirimandankegiatanpasca
pengiriman.
8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur
Jika diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa , organisasi harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk mengidentifikasi output proses .
Organisasi harus mengidentifikasi status output proses sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh proses produksi dan penyediaan jasa .
Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output proses , dan menyimpan dokumentasi informasi apapun yang diperlukan untuk mempertahankan ketelusuran .
CATATAN output adalah hasil dari setiap kegiatan yang siap untuk pengiriman ke organisasi pelanggan atau pelanggan internal ( penerima input untuk proses selanjutnya ) ; mereka dapat mencakup produk , jasa , Barang dalam proses , komponen , dll
8.5.3 Propertimilikpelangganataupenyediaeksternal
Organisasiharusberhati-hatidenganpropertimilikpelangganataupenyediaeksternalyang beradadi bawahkendaliorganisasiataudigunakanolehorganisasi. Organisasiharusmengidentifikasi, memverifikasi, melindungidanmenjagapelangganataupropertipenyediaeksternalyang disediakanuntukdigunakanataupakaidi dalamprodukdanlayananorganisasi.
KetikamilikpelangganatauPenydiaeksternalsalahdigunakan, hilang, rusakatauditemukantidaksesuaiuntukdigunakan, organisasiharusmelaporkanhalinikepadapelangganataupenyediaeksternal.
NOTE : Milikpelanggandapatmencakupmaterial, komponen, peralatandanperlengkapan, bangunanmilikpelanggan, kekayaanintelektualdandata pribadi
8.5.4 Perlindungan
Organisasiharusmemastikanperlindunganhasilproses selamaproses produksidanpenyediaanjasa,sejauhyang diperlukanuntukmempertahankankesesuaiandenganpersyaratan.
NOTE:Perlindungandapatmencakupidentifikasi,penanganan
,pengemasan,penyimpanan,pengirimanatautransportasi,
danperlindungan.
8.5.5 Kegiatan pasca –pengiriman
Seperti yang berlaku , organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk dan layanan .
Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan , organisasi harus mempertimbangkan :
a) risiko yang terkait dengan produk dan jasa ;
b ) sifat , penggunaan dan lifetime yang telah ditetapkan dari produk dan jasa ;
c ) umpan balik pelanggan ;
d ) hukum dan ketentuan yang berlaku.
NOTE Kegiatan pasca pengiriman dapat mencakup, ketentuan garansi , kewajiban kontrak seperti
layanan pemeliharaan , dan layanan tambahan seperti daur ulang atau Pemusnahan (TPA)
8.5.6 PengendalianPerubahan
Organisasiharusmeninjaudanmengontrolperubahanyang tidakdirencanakanuntukpenyediaanproduksiataulayanansejauhyang diperlukanuntukmemastikankesesuaianterusdenganpersyaratanyang ditentukan.
Organisasiharusmenyimpandokumentasiinformasiyang menggambarkanhasildaritinjauanperubahan, personilyang melakukanotorisasiperubahan, dansetiaptindakanyang diperlukan.
8.6 Release of products and services

Organisasiharusmenerapkanpengaturanyang direncanakanpadatahapyang sesuaiuntukmemastikanbahwapersyaratanprodukdanlayanantelahdipenuhi. Buktikesesuaiandengankriteriapenerimaanharusdisimpan

Pengeluaranprodukdanlayanankepadapelanggantidakakandilakukansampaipengaturanyang direncanakanuntukverifikasikesesuaiantelahdiselesaikansecaramemuaskan, kecualidinyatakandisetujuiolehotoritasyang relevandan, sebagaimanaberlaku, olehpelanggan. Informasiterdokumentasimemberikanketertelusurankepadaorang ( s ) berwenangmelepasprodukdanjasauntukpengirimankepelanggan.
8.7 Control of non conforming process outputs, products and services (Pengendalianoutput proses yang tidak sesuai untuk proses dan layanan).
Organisasiharusmemastikanoutput dariprodukdanjasayang tidak
sesuaidenganpersyaratandiidentifikasidandikendalikanuntukmencegah
penggunaanyang tidakdisengajaataupengiriman.

Organisasiharusmengambiltindakankorektifyang tepatberdasarkansifatdariketidaksesuaiandandampaknyaterhadapkesesuaianprodukdanjasa.Hal iniberlakujugauntukprodukdanjasayang tidakterdeteksisetelahpengirimanprodukatauselamapenyediaanlayanan.
8.7.1 Jika dapat diterapkan, organisasi harus sepakat terhadap ketidaksesuaian proses dan Out put dari produk dan jasa dalam satu atau lebih dari cara berikut:
a) Perbaikan
b) Pemilahan ,Penyimpanan , Pengembalian atau penundaan terhadap
penyediaan produk dan jasa
c) Informasi Pelanggan ;
d) mendapatkan otorisasi untuk penerimaan dengan ketentuan tertentu
Kesesuaian terhadap persyaratan harus di verifikasi jika keluaran sudah diperbaiki
8.7.2Organisasi harus menyimpan dokumentasi informasi dari
a) PenjelasanKetidaksesuaian
b) Penjelasantindakan
c) penjelasanterhadapkonsensiyang dilakukan
d) Identifikasipenanggungjawabyang memutuskanterhadapketidaksesuaian

yang terjadi

9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation (Monitoring, pengukuran, analisis dan evaluasi)
9.1.1 Umum
Organisasi harus menetapkan :
a) Apa saja yang harus di monitor dan di ukur ;
b) Metode monitoring, pengukuran, analisys dan evaluasi yang dapat diterapkan
untuk memastikan hasil yang valid ;
c) Kapan monitoring dan pengukuran harus dilakukan ;

d) Kapan hasil monitoring dan pengukuran harus di analisys dan dievaluasi .
Organisasiharusmemastikanbahwakegiatanpemantauandanpengukurandilaksanakansesuaidenganpersyaratanyang ditentukandandokumentasiinformasihasilpelaksanaanharusdisimpan.
Organisasiharusmengevaluasikinerjakualitasdanefektivitassistemmanajemenmutu.
9.1.2 Customer satisfaction (Kepuasanpelanggan)
Organisasiharusmemantaupersepsipelangganuntukmengetahuisejauhmanapersyaratanpelanggantelahdipenuhi
Organisasiharusmemperolehinformasiyang berkaitandenganpandanganpelanggandanpendapatdariorganisasidantermasukprodukdanlayanan.
Metodeuntukmemperolehdanmenggunakaninformasiiniharusditentukan.
NOTE : Informasiyang terkaitdenganpandanganpelanggandapatmencakup
kepuasanpelangganatausurveiopini, kualitasdata pelangganpada
produkataulayananyang diberikan, analisispangsapasar, pujian,
klaimgaransidanlaporandealer .
9.1.3 Analysis and evaluation (AnalisadanEvaluasi)
Organisasiharusmenganalisisdanmengevaluasidata daninformasiyang sesuaiyang timbuldaripemantauan, pengukurandansumber-sumberlain .
Output darianalisisdanevaluasiharusdigunakanuntuk:
a)Menunjukkankesesuaianprodukdanjasadenganpersyaratan;
b) Menilai dan meningkatkan kepuasan pelanggan ;
c) Memastikankesesuaiandanefektivitassistemmanajemenmutu;
d) Menunjukkanbahwaperencanaantelahberhasildilaksanakan;
e) Menilaikinerjaproses ;
f) Menilai kinerja Suppliers /Vendor ( s ) ;
g) MenetapkankebutuhanataupeluanguntukPeningkatanSistem
ManajemenMutu
Hasilanalisisdanevaluasijugaharusdigunakanuntukmemberikanmasukantinjauanmanajemen.
9.2 Internal audit (Audit Internal )
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned
intervals to provide information on whether the quality
management system
a) conforms to:
1) the organization’s own requirements for its quality management system;
2) the requirements of this International Standard;

b) is effectively implemented and maintained.
9.2.2 The organization shall:
a)plan, establish, implement and maintain an audit programme(s) including the frequency, methods, responsibilities, planning requirements and reporting, which shall take into consideration the quality objectives, the importance of the processes concerned, customer feedback, changes impacting on the organisation, and the results of previous audits;
b) define the audit criteria and scope for each audit;
c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the impartiality
of the audit process;
d) ensure that the results of the audits are reported to relevant management;
e) take necessary correction and corrective actions without undue delay;
f) retain documented information as evidence of the implementation of the
audit programmeand the audit results.

NOTE See ISO 19011 for guidance.

9.3 Management review (Tinjauan  Manajemen)
9.3.1 Top manajemenharusmeninjausystem mutuorganisasi, pada
selangwaktuterencana, untukmemastikan, kecukupan, efektivitas,
dankesesuaiandenganarahstrategiorganisasi.
9.3.2 MasukanTinjauanManajemen
Tinjauanmanajemenharusdirencanakandandilaksanakandenganmempertimbangkan:
a)status tindakandaritinjauanmanajemensebelumnya;

b)perubahanyang terjadibaikdarisisieksternaldaninternal yang relevandengansistemmanajemenmututermasukarahstrategisorganisasi;
c) Informasi tentang kinerja kualitas , termasuk tren dan indikator untuk :
1 ) ketidaksesuaian dan tindakan korektif ;
2 ) pemantauan dan hasil pengukuran ;
3 ) hasil audit ;
4 ) kepuasan pelanggan ;
5 ) isu-isu tentang penyedia eksternal dan pihak lain yang terkait ;
6 ) kecukupan sumber daya yang diperlukan untuk menjaga system
manajemen mutu yang efektif ;
7 ) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa
d) Kecukupan sumberdaya
e ) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang ( lihat pasal 6.1 ) ;
f ) peluang potensial yang baru baru untuk peningkatan terus-
menerus
Output daritinjauanmanajemenharusmencakupkeputusandan
tindakanyang berkaitandengan:
a) peluangPeningkatan;
b) kebutuhanuntukperubahanpadasistemmanajemenmutu
c) kebutuhansumberdaya.
Organisasiharusmenyimpandokumeninformasisebagaibuktihasiltinjauanmanajemen

10 Improvement
10.1 General (Umum)
Organisasiharusmenetapkandanmemilihpeluanguntukpeningkatandanmelaksanakantindakanyang diperlukanuntukmemenuhikebutuhanpelanggandanmeningkatkankepuasanpelanggan. Hal iniharusmencakupjikadapatdapatterapkan:
a)Peningkatanproses untukmencegahketidaksesuaian;
b)Peningkatanprodukdanlayananuntukmemenuhipersyaratanyang barudiketahuidanpersyaratanyang di prediksi
c)PeningkatanhasilSistemManajemenMutu
CATATAN : Peningkatandapatdilakukansecarareaktif( misalnyatindakankorektif) , secarabertahap( misalnyaPeningkatanberkesinambungan) , denganlangkahperubahan( misalnyaterobosan) , kreatif( misalnyainovasi) ataudenganre -organisasi( misalnyatransformasi) .

10.2 Non-conformity and corrective action (Ketidaksesuaian dan Tindakan Koreksi)
10.2.1 Ketika terjadi ketidaksesuaian termasuk complain , maka organisasi harus :
a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan jika dapat diterapkan untuk meghilangkan ketidaksesuain dengan cara :
1 ) mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya ;
2 ) berurusan dengan konsekuensi ;
b ) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ( s ) dari
ketidaksesuaian , agar hal itu tidak terulang atau terjadi di tempat lain ,sehingga :
1 ) meninjau ketidaksesuaian ;
2 ) menentukan penyebab ketidaksesuaian ;
3 ) menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada , atau berpotensi
terjadi ;
c ) melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan ;
d) meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil.
e) Update resiko dan menetapkan peluang selama perencanaan jika diperlukan.

f) Melakukan perubahan terhadap sistem manajemen jika diperlukan.

10.2.2 Organisasi harus menyimpan dokumentasi informasi sebagai bukti :
a.) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya ;
b ) hasil dari setiap tindakan korektif .

10.3 Continual improvement\ (Peningkatan Berkelanjutan)
Organisasiharusterusmeningkatkankesesuaian, kecukupan, danefektivitassistemmanajemenmutunya.
Organisasiharusmempertimbangkanhasildarianalisisdanevaluasi, sertaoutput daritinjauanmanajemen, untukmenentukanjikaadaarea yang kurangdarikinerjaataupeluangyang harusditanganisebagaibagiandariPeningkatanterusmenerus.

D.  Strategy Penerapan

Apa yang harus dilakukan?
knows and understands the key changes and concepts
Analysethe Gap
plans to implement the new requirements
stays informed as the revision proceeds
takes full advantage of the revised ISO 9001

PERSIAPANTAHAPAN REVISI ISO 9001
1. Prepare
Komitmen dari manajemen puncak
Ikut pelatihan/briefing ISO 9001:2015
Tetapkan ruang lingkup penerapan
(perhatikan pengecualian)
Tetapkan project plan termasuk steering committee dan working team
Pelatihan ISO 9001:2015 untuk working team
Promosi Prinsip Manajemen Mutu
2. Dokumentasi
Identifikasi dan tetapkan dokumentasi
yang baru (jika ada)
modifikasi (peluang improvement)
Desain dan pengembangan dokumentasi

Pertimbangkan integrasi sistem
3. Penerapan
Komunikasikan ke seluruh karyawan (khususnya revisi ISO 9001:2015 dan dokumentasi yang terkait)

Tindakan koreksi dan revisi dokumentasi (bila diperlukan)
4. Audit 
Pelatihan (refresh) untuk internal auditor (khususnya persyaratan yang di direvisi)
Lakukan internal audit
Lakukan management review
Efektifitas sistem manajemen mutu

Jalankan tindakan koreksi
5. Sertifikasi 
Hubungi badan sertifikasi
Diskusikan ruang lingkup penerapan “permissible exclusion” (bila ada)
Desk audit oleh badan sertifikasi-Fokus persyaratan yang di revisi.
Sertifikasi ISO 9001:2015
Surveillance audit (tiap 1 tahun/ 6 bulan)

Resertifikasi (tiap 3 tahun)
BAHAN BACAAN
1.ISO 9001:2015 Quality Management System-Requirements ; 2015
2.ISO-TC176-SC2-WG24_N0088_WG24_N0088__ISO_9001_Revision_Overv
3.ISO 9001 Quality Management Systems-press release
4.ISO9001Revision-ISO 9001-2015
5.ISO9001Risk_Based_Thinking
6.ISO9001Transition_Planning_Guidance-
7.ISO 9001Correlation_Matrices